第二種医療機器製造販売業許可を取得し、医療機器製造業登録を行いました

　株式会社テクノプロジェクトは、2023年3月2日に、第二種医療機器製造販売業の許可を取得（許可番号：32B2X10002）し、また同時に医療機器製造業の登録（登録番号：32BZ200017）を行いました。
　これにより弊社は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法）」の規制対象である、疾病の診断、治療若しくは予防に使用される医療機器プログラム*1の製造販売が可能となりました。

　取得した第二種医療機器製造販売業の許可は、医療機器クラス分類*2のうちクラスⅡ（管理医療機器）に該当する医療機器プログラムの製造販売が可能となるものです。
　弊社が有するAIなどデジタル関連技術を活かした病気の予防、診断、治療、予後管理に資する医療サービス開発に取り組み、デジタルヘルスケアビジネスの拡大を目指します。

　弊社は医療機関・医療従事者などのパートナーのみなさまと共に、医療分野における研究開発と製品化を推進し、病気の予防支援、早期診断、回復支援を目的とする医療サービスの社会実装を実現することで、生活の質（QOL）の向上、健康寿命の延伸などの社会課題の解決に貢献していきます。

*1:平成25年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の規制対象となりました。
*2:医療機器はクラスⅠからⅣまでに分類されており、数字が大きくなるほど不具合が生じた場合に人の生命・健康に重大な影響を与えます。クラスⅡは不具合が生じた場合でも人体へのリスクが比較的低いと定義されています。